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I-Mab和Genexine宣布针对多形性胶质母细胞瘤TJ107 / HyLeukin-7?2期临床试验的中国NMPA许可

I-Mab，一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现，开发和商品化新型或高度分化的生物制剂治疗具有重大未满足的医疗需求的疾病，尤其是癌症和自身免疫性疾病，Genexine Co. Ltd.。是一家专注于开发创新免疫疗法和新型长效生物制剂的临床阶段生物技术公司，今天宣布，中国国家药品监督管理局已批准TJ107 / HyLeukin的2期临床试验的启动-7?，新型长效重组人白细胞介素7，用于患有新诊断的多形性胶质母细胞瘤的淋巴细胞减少症患者。另外，两家公司的合作超出了最初的协议，包括针对该适应症的TJ107 / HyLeukin-7?的开发

NMPA响应IND之前的要求提供了支持，以支持TJ107 / HyLeukin-7?作为GBM的潜在治疗剂的临床开发计划。根据许可，I-Mab和Genexine能够 在中国启动2期临床研究，而无需提交其他IND申请。

“迫切需要为患有GBM，侵袭性脑癌且预后特别严峻的患者带来创新疗法。I-Mab和Genexine赞赏NMPA的加速评估，并为启动TJ107 / Hyleukin的2期临床试验提供了绿灯。 GBM为-7。” I-Mab首席执行官沉琼博士说。“ I-Mab与Genexine的扩展合作充分说明了我们富有成效的合作伙伴关系以及迄今为止取得的出色进展，这使我们更进一步地实现了帮助有需要的患者的承诺。”

根据扩大的合作条款，I-Mab将主要负责在中国进行 GBM 2期临床试验，而Genexine将分享该临床试验成功的开发策略，数据和成本。财务条款未披露。

“治疗GBM的护理标准在大多数患者中引起长期的淋巴细胞减少。作为对这种毁灭性癌症患者的潜在治疗方法，TJ107 / HyLeukin-7?已被证明可有效诱导T细胞，尤其是幼稚和记忆T细胞，以及可以纠正晚期实体瘤患者的淋巴细胞减少症。” Genexine CDO执行副总裁Jung Won Woo博士说。“我们很高兴加深与I-Mab的合作，以开发一种潜在的新型疗法。”

Genexine 在2019年第34届癌症癌症协会年会上公布了Genexine在1b期研究中对TJ107 / HyLeukin-7?T细胞缺乏症的恢复能力。该研究针对21位晚期实体瘤患者，并显示出TJ107 / HyLeukin-7?具有良好的耐受性，而没有剂量限制性毒性和细胞因子释放综合征。还观察到绝对淋巴细胞计数和T细胞亚群的剂量依赖性增加。研究结果表明，TJ107 / HyLeukin-7?可以通过增加T淋巴细胞从而增强化学发光，化学疫苗，癌症疫苗和免疫检查点抑制剂而成为出色的组合伙伴。肿瘤效应。

通过利用Genexine在韩国正在进行的临床试验结果，I-Mab目前正在进行1b期临床试验，以评估TJ107 / HyLeukin-7?的安全性，耐受性，药代动力学，药效学并确定推荐的2期TJ107 / HyLeukin-7?剂量。中国受试者患有晚期实体瘤。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构GLOBOCAN 2018发布的数据，中国脑和神经系统癌症的新病例达到76,494 ，其中约17％为GBM [1]。中国 GBM的年发病率为每100,000人年5至8。

[1] Ostrom QT，Gitttleman H，廖鹏等。CBTRUS统计报告：2010–2014年在美国诊断出的原发性脑和其他中枢神经系统肿瘤[J]。神经肿瘤学，2017，19：v1-v88。

关于TJ107 / HyLeukin-7?

TJ107 / HyLeukin-7?是世界上第一个也是唯一的长效重组人白细胞介素7，已知通过增加T淋巴细胞的数量和功能来增强T淋巴细胞。它来自Genexine专有的hyFc?平台，用于发现长效生物制剂。I-Mab已从Genexine获得了在大中华地区开发和商业化TJ107 / HyLeukin?的专有权。TJ107 / HyLeukin-7?可能用于与癌症治疗相关的淋巴细胞减少症，这是在接受化学疗法或放射疗法的癌症患者中常见的疾病，目前尚无批准的治疗方法。在多种肿瘤动物模型中，TJ107 / HyLeukin-7?还可能与PD-1抗体协同作用，可能是通过增加T淋巴细胞的活化和增殖来实现的。

关于I-Mab

I-Mab是一家充满活力的全球性生物技术公司，专门致力于开发免疫肿瘤学和自身免疫性疾病治疗领域的新型或高度分化的生物制剂。公司的使命是通过创新为患者带来转化药物。I-Mab的创新产品线包括10多个临床和临床前阶段的候选药物，这是由公司的内部研发和全球合作伙伴关系，通过公司的快速PoC和快速市场开发策略推动的。该公司有望成为具有尖端发现平台，成熟的临床前和临床开发专业知识以及世界一流的GMP制造能力的完全集成的端到端全球生物制药公司。I-Mab在北京设有办事处，上海，香港和马里兰州，美国。

关于Genexine，Inc.

Genexine，Inc.自2009年起在KOSDAQ上市，是一家专注于免疫肿瘤学和孤儿疾病的领先生物治疗公司。Genexine的目标是开发出创新的生物疗法，以挽救重症患者的生命。Genexine在临床阶段拥有强大的产品线，例如基于长效Fc融合技术和DNA疫苗的Hyleukin-7?，HyTropin，Papitrol等。 Hyleukin-7?处于1b阶段或针对单一疗法或联合疗法的几种癌症类型的2期试验。Papitrol是一种针对HPV相关疾病的治疗性DNA疫苗，目前正在与Keytruda联合用于晚期复发性宫颈癌的2期试验。Genexine已完成针对PGHD和AGHD的HyTropin的跨国2期试验。Genexine成立于1999年，拥有160多名员工，其中一半是拥有理学硕士或博士学位的科学家。Genexine位于韩国首尔附近的板桥科技谷。

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